日前，瓦里安医疗宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其FAST-02（治疗症状性骨转移癌的Flash闪射疗法的可行性研究）人体临床试验的研究性器械豁免（IDE），以推进Flash闪射疗法的临床研究计划。
据了解，Flash闪射疗法采用超高剂量率，通常在小于1秒的时间内完成照射，可比常规放射治疗快倍以上。此前进行的FAST-01是全球首个Flash闪射疗法的人体临床试验，其研究数据支持了此次FAST-02临床试验的申请，将于今年发布。
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Flash疗法重大进展
近年来，Flash放射疗法一度引起业内热议，作为放疗发展尖端的科研方向。其在扩大放射治疗的适应症方面具有巨大潜力。瓦里安的Flash研发项目可以追溯到年，其ProBeam质子治疗系统在设计之初就具备了Flash剂量传输的能力。
年瓦里安发布了革命性的质子Flash闪射治疗技术。并牵头联合25家国际领先的质子中心组建了FlashForward联盟，专注于Flash超高剂量率癌症质子闪射治疗疗法的临床前研究设计、开发和共享协议，以保证可以向新用户提供安全及最佳的临床实施指导，并协助监管及学术倡导，不断追求技术突破，以改变放射治疗乃至癌症治疗为目标。
其FAST-01试验于年11月启动，由辛辛那提儿童/UCHealth质子治疗中心医学主任、UCHealth放射肿瘤学专家、辛辛那提大学医学院名誉教授JohnC.Breneman担任首席研究员。FAST-01(FeAsibility小号为FLASH放疗tudy症状骨转移的reatment），是FLASH治疗的第一人的临床试验。其研究数据支持了此次FAST-02临床试验的申请，将于今年发布。
此次获批IDE的FAST-02临床试验以FAST-01的临床证据为基础，进一步研究胸部骨转移癌的适应症，为Flash闪射疗法在癌症转移的临床应用提供重要见解。拟招募10名疼痛性骨转移癌患者，旨在评估治疗相关的副作用以及通过测量受试者的疼痛缓解程度来评估治疗效果。
该研究由瓦里安发起的FlashForward联盟的顶尖专家共同合作设计，并将继医院/UCHealth质子治疗中心进行，JohnC.Breneman博士作为主要研究者。
结合FAST-02临床试验，瓦里安调整了ProBeam系统的超导回旋加速器，以实施Flash闪射疗法，并升级瓦里安Eclipse治疗计划系统来创建Flash闪射疗法的治疗计划。瓦里安是唯一一家将Flash闪射疗法作为一种全流程集成方案来推进并发展的公司，在治疗计划、质量控制和治疗实施技术等方面实现创新。
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“闪电疗法”1秒即可完成
FLASH疗法是一种实验性治疗方式，通常在不到1秒的时间内以超高剂量率提供放射疗法，与传统放射疗法相比，速度可能快倍以上。超高剂量率辐射传递的概念已经研究了很多年。是一种非侵入性治疗，是用极高的剂量及剂量率（72万cGy）在极短的时间里（1秒内）对人体癌症部位释放质子束流。癌症细胞能一次照射就被摧毁而正常细胞无损害。
目前一个单一质子治疗室现在能够治疗患者/年。而Flash可能治疗10患者/年！且每次治疗只需要1秒。高科技降低了治疗门槛，治疗费用可能急剧下降，甚至可能接近现在普通放疗的费用。
Flash闪射疗法的临床前研究表明，使用超高剂量率将可能降低整体毒性，更好地保护周边健康组织。如果将上述两个特性结合起来，既能够发挥质子治疗的空间剂量优势，又能够发挥FLASH技术独特的时间效应优势。
对于许多患者来说，FLASH治疗可能是恶性肿瘤治疗革命性的进步。如果能够明显降低放疗对肿瘤周围正常组织的毒性反应，那么可以大大增加治疗恶性肿瘤的照射剂量。对于对放射线有反应但当前剂量无法完全治愈的恶性肿瘤患者来说，这将提高其被治愈的希望。
其适用于治疗髓母细胞瘤、儿童脑干胶质瘤、肉瘤和神经母细胞瘤等，现阶段，FLASH质子疗法已引起全球
